A Divisao Nacional de Publicidade Encontra a Novartis Pedidos de Drogas contra o Cancro da Mama Apoiados em Mensagens Dirigidas por Medicos, mas nao em Anuncios aos Consumidores

<New>em> York, NY - 19 de Janeiro de 2023 - A Divisão Nacional de Publicidade (NAD) dos Programas Nacionais BBB determinou que a Novartis Pharmaceutical forneceu uma base razoável para a alegação de que o seu medicamento Kisqali para o tratamento do cancro da mama é "o único inibidor CDK4/6 com sobrevivência global estatisticamente significativa comprovada em 3 ensaios fase III" quando dirigido a uma audiência de profissionais de saúde (HCPs).

No entanto, a NAD recomendou que uma alegação substancialmente semelhante na publicidade dirigida ao consumidor, juntamente com várias alegações de superioridade comparativa implícitas, fosse descontinuada.

Eli Lilly, fabricante do medicamento concorrente Verzenio para o tratamento do cancro da mama metastásico, desafiou as reivindicações de benefícios de sobrevivência feitas na campanha publicitária da Novartis para Kisqali.

O cancro da mama metastático é actualmente incurável, contudo, os tratamentos actuais podem reduzir a propagação do cancro a outras partes do corpo, consequentemente prolongando o tempo sem progressão da doença (conhecido como sobrevivência sem progressão) e permitindo aos doentes viver mais tempo - um resultado referido como "sobrevivência global". Os tratamentos incluem o bloqueio da via do estrogénio (terapia hormonal), quimioterapia, e tratamentos direccionados, incluindo tratamentos que funcionam como inibidores CDK4/6.

Em questão anterior à NAD estava se as alegações da Novartis sobre os resultados globais de sobrevivência de Kisqali em ensaios clínicos transmitiam uma mensagem de benefícios de sobrevivência superiores a outros inibidores CDK4/6 e implicavam que os pacientes viverão mais tempo com Kisqali do que quando tomassem qualquer outro medicamento concorrente na classe.

HCP-Directed Advertising

NAD considerou a alegação de que Kisqali é "o único inibidor CDK4/6 com sobrevivência global estatisticamente significativa comprovada em ensaios de 3 fases III" que aparece na publicidade dirigida por HCP. A NAD há muito que reconhece que os prestadores de cuidados de saúde e especialistas são um público sofisticado e estão mais bem equipados para decifrar os resultados anunciados dos dados clínicos do que o consumidor em geral, especialmente quando fornecidos com o contexto e detalhe apropriados.

NAD concluiu que a experiência clínica e o contexto fornecido nas brochuras do anunciante dirigidas ao HCP, tanto informariam o médico da alegação como a limitariam aos factos recitados, e que este público interpretaria a alegação comparativa aqui simplesmente como relatando que Kisqali é único em alcançar um benefício de sobrevivência global estatisticamente significativo nos três ensaios clínicos fase III da Novartis.

Após avaliar os resultados dos três ensaios clínicos do anunciante publicados no New England Journal of Medicine, a NAD determinou que o anunciante tinha fornecido uma base razoável para a reivindicação dirigida pelo HCP.

Publicidade dirigida ao consumidor

Com respeito à alegação dirigida ao consumidor, "Único fármaco na classe com benefício de sobrevivência consistentemente comprovado em RH /HER2- cancro da mama metastásico "*"em três ensaios de Fase III," a NAD determinou que a alegação era intrinsecamente comparativa. A NAD concluiu, portanto, que uma mensagem razoavelmente transmitida aos consumidores, a quem a NAD determinou não possuir conhecimentos ou experiência médica para compreender as nuances na concepção ou resultados de ensaios clínicos, é que Kisqali é mais eficaz e proporciona benefícios de sobrevivência superiores.

Outras vezes, a NAD determinou que, devido às numerosas variações na concepção do ensaio e outras métricas chave entre ensaios clínicos, os estudos submetidos não são suficientemente semelhantes para comparar os dados de sobrevivência global ou outros resultados. O NAD observou que, quando são feitas alegações de desempenho comparativo expressas ou implícitas, os estudos frente a frente dos produtos em questão constituem a fundamentação mais fiável e persuasiva.

NAD recomendou, portanto, que na publicidade voltada para o consumidor, o anunciante interrompesse a alegação "Apenas medicamento na classe com benefício de sobrevivência consistentemente comprovado em RH /HER2- cancro da mama metastásico" *"em três ensaios de Fase III", bem como as alegações implícitas de que:

">li>Kisqali proporciona benefícios de sobrevivência superiores aos de qualquer outro tratamento disponível na classe de inibidores CDK4/6 em geral e a Verzenio especificamente.
• As doentes viverão mais tempo com Kisqali em comparação com qualquer outro tratamento disponível na classe de inibidores CDK4/6 em geral e a Verzenio especificamente.

Durante o processo, o anunciante suspendeu permanentemente vários pedidos de benefícios de sobrevivência expressos e implícitos. Por conseguinte, a NAD não reviu estas reivindicações quanto ao mérito.

Na sua declaração do anunciante, a Novartis declarou que, embora discorde respeitosamente das conclusões da NAD, de acordo com a recomendação da NAD, a Novartis planeia descontinuar a reivindicação na publicidade voltada para o consumidor.

Todos os resumos de casos de decisão dos Programas Nacionais BBB podem ser encontrados na case decision library. Para o texto completo das decisões NAD, NARB, e CARU, subscreva a arquivo em linha.

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