Solicitação de licença biológica (BLA) da Takeda para candidato à vacina contra a Dengue (TAK-003) – Revisão prioritária concedida pela Food and Drug Administration dos…

() anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a revisão prioritária da Solicitação de Licença Biológica (BLA) para a TAK-003, a candidatoàvacina experimental contra a dengue da empresa. Nos EUA, a TAK-003 está sendo avaliada quantoàprevenção da dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos de idade.

A dengue é um vírus endêmico transmitido por mosquitos em mais de 125 países, incluindo os territórios americanos de Porto Rico, Ilhas Virgens Americanas e Samoa Americana.1,2 A incidência da dengue aumentou nas últimas duas décadas a nível mundial, sendo uma das principais causas de febre entre os viajantes que retornam da América Latina, Caribe e Sudeste Asiático.3

"Caso aprovado, acreditamos que a TAK-003 tem potencial de se tornar uma importante opção de prevenção da dengue para os profissionais de saúde, e continuamos sendo encorajados por nossas discussões com o FDA", disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Vacinas na Takeda. "Este ano, das 888 infecções por dengue nos EUA, 96% foram resultado de viagens a áreas endêmicas de dengue. Das 316 infecções por dengue em territórios endêmicos dos EUA, 97% foram transmitidas localmente.4 Na Takeda, somos orientados por nosso compromisso de atender estas populações afetadas e estamos totalmente comprometidos em trabalhar com o FDA para avançar nesta apresentação".

A TAK-003 BLA é respaldada por dados de segurança e eficácia do ensaio principal de fase 3 do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study - TIDES), onde a vacina candidata contra a dengue satisfez seu estágio final primário ao prevenir 80,2% dos casos sintomáticos da dengue em 12 meses.5,6 Além disto, a TAK-003 satisfez seu estágio final secundário ao prevenir 90,4% das hospitalizações em 18 meses e, em uma análise exploratória, demonstrou proteção contra a dengue por 4,5 anos (54 meses) após a vacinação. As análises exploratórias do TIDES mostraram que, ao longo dos 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de dengue em hospitais e 61% dos casos sintomáticos de dengue na população geral, incluindo indivíduos soropositivos e soronegativos.

Atualmente, a TAK-003 não foi aprovada pelo FDA ou qualquer outra autoridade de saúde fora da Indonésia. Após a da TAK-003 na Indonésia, a Takeda continuará avançando com as apresentações regulatórias em outros países endêmicos e não endêmicos da dengue. Em outubro de 2022, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a aprovação da vacina candidata contra a dengue da Takeda, TAK-003, para a prevenção da doença de dengue causada por qualquer sorotipo em indivíduos de quatro anos de idade ou mais na Europa e em países endêmicos da dengue que participam do procedimento paralelo EU-M4all. A etapa final no caminho para a aprovação na Europa é uma decisão de Autorização de Marketing da EMA, que é esperada para os próximos meses. As revisões regulatórias também irão progredir em países endêmicos da dengue na América Latina e na Ásia.

Sobre a TAK-003
A candidata a vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TAK-003) é baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que fornece a "espinha dorsal" genética para todos os quatro vírus da vacina.7 Dados clínicos de em crianças e adolescentes mostraram que a contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto em participantes soropositivos quanto soronegativos, que persistiram durante 48 meses após a vacinação.8 O ensaio principal de fase 3 do TIDES alcançou seu (VE) contra dengue confirmada virologicamente (VCD) em 12 meses de acompanhamento e todos os para o qual havia um número suficiente de casos de dengue, incluindo VE contra dengue hospitalizado e VE em indivíduos soropositivos e soronegativos no estágio inicial. Os resultados de segurança da análise integrada dos estudos mostraram que as taxas de Eventos Adversos Graves (EAGs) foram de 6,21% no Grupo TAK-003 e de 7,56% no Grupo Placebo.9 Os EAs não solicitados mais frequentes foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior, infecção viral e pirexia.

Sobre o ensaio de Fase 3 do TIDES (DEN-301)
O estágio de fase 3 do TIDES, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses do TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.10 Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses do TAK-003 0,5 ml ou placebo nos meses 0 e 3, administrados via subcutânea.O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do estágio final primário avaliaram a eficácia (VE) e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose. A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos estágios finais secundários de VE por sorotipo, status sorológico basal e gravidade da doença, incluindo VE contra dengue hospitalizado. A Parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes durante mais dois anos e meio a três anos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).5 A Parte 4 irá avaliar a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, e a Parte 5 irá avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.

O ensaio está sendo realizado em áreas endêmicas da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e casos graves da dengue são uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.5 Amostras de sangue do estágio inicial foram coletadas de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de monitoramento dos dados de especialistas estão monitorando ativamente a segurança de modo contínuo.

Sobre a Dengue
A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo e foi uma das 10 principais ameaçasàsaúde mundial da OMS em 2019.11,12 A dengue é transmitida sobretudo pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus.11 É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar febre de dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo.13 A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra este sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento do risco de doença grave.11

Compromisso da Takeda com Vacinas
As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial.14 Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, a unidade global de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19, gripe pandêmica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para avançar em uma linha de fornecimento de vacinas para atender a algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informações, acesse .

Sobre a Takeda
A Takeda é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informação, acesse .

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Informações Médicas
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1 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. . Agosto de 2022. Consultado em agosto de 2022.
2 Organização Mundial da Saúde. Histórias de Recursos. . Novembro de 2019. Consultado em novembro de 2022.
3 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. . Julho de 2019. Consultado em outubro de 2021.
4 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. . Novembro de 2022. Consultado em novembro de 2022.
5 Gov. . Consultado em agosto de 2022.
6Takeda Pharmaceuticals. Dados em Arquivo.
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. . Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.
10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
11 Organização Mundial da Saúde. Ficha Informativa. . Janeiro de 2022. Consultado em agosto de 2022.
12 Organização Mundial da Saúde . 2019. Consultado em agosto de 2022.
13 Guzman MG, et al. . Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
14 Organização Mundial da Saúde. Vacinas e Imunização. 2022. Consultado em agosto de 2022.

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