Resultados de Estudo ProDERM do octagam® a 10% no Tratamento de Pacientes com Dermatomiosite Publicados no New England Journal of Medicine

A Octapharma anunciou hoje que os resultados do estudo ProDERM sobre a eficácia e segurança do octagam® a 10% [Imunoglobulina Intravenosa (Humana)], em pacientes adultos com dermatomiosite (DM) foram publicados no New England Journal of Medicine (Aggarwal R et al."").

A dermatomiosite é uma miopatia imunomediada caracterizada por inflamação crônica da pele e dos músculos, levando a erupções cutâneas e fraqueza muscular progressiva. A DM está associada ao aumento da morbidade e mortalidade devidoàfraqueza muscular e envolvimento visceral. Antes dos resultados do estudo ProDERM, nenhuma terapia havia sido aprovada nos EUA ou na Europa para tratamento de dermatomiosite com base em testes clínicos aleatórios.

O Progresso no estudo da DERMatomiosite (ProDERM) foi o primeiro grande teste clínico aleatório para investigar uma imunoglobulina intravenosa (IVIg) (octagam® a 10%) na dermatomiosite. Os resultados do estudo demonstraram que o octagam® a 10% é um tratamento eficaz e bem tolerado para adultos com dermatomiosite. O estudo envolveu 95 adultos de 36 locais em 10 países e relatou as seguintes descobertas principais:

• O limite primário do estudo ProDERM foi atendido, com uma proporção significativamente maior de respostas no grupo do octagam® a 10% em comparação com o grupo de placebo (79% x 44%; p < 0,001) na semana 16 (fim do período duplo-cego controlado por placebo).
• Significativamente mais pacientes recebendo o octagam® a 10% obtiveram uma melhora significativa ou pelo menos moderada na Pontuação de Melhoria Total.
• A eficácia do octagam® a 10% foi mantida até a semana 40 (fim do período de extensão de rótulo aberto).
• O octagam® a 10% foi bem tolerado em geral. O perfil de segurança e tolerabilidade da IVIg foi consistente com os resultados de segurança relatados anteriormente para administração de IVIg.

"A falta de opções de tratamento para dermatomiosite vem dificultando o atendimento ao paciente até o momento", disse Rohit Aggarwal, MD, MS, diretor médico do Centro de Artrite e Autoimunidade da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh e presidente do Comitê Diretor do Estudo ProDERM. "O estudo ProDERM, e sua publicação no New England Journal of Medicine, tem sido um claro ponto de inflexão no tratamento de pacientes com esta doença, com os médicos agora aptos a oferecer aos pacientes uma opção de tratamento efetivo com eficácia, segurança e tolerabilidade comprovadas". Wolfgang Frenzel, MD, membro do Conselho e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Octapharma acrescentou: "Estamos muito orgulhosos de que o octagam® a 10% seja o primeiro produto a demonstrar eficácia em um grande teste controlado e aleatório em dermatomiosite."

"O estudo ProDERM deu aos médicos muito mais confiança na eficácia e segurança do octagam® a 10% para pacientes com DM", disse o presidente da , Flemming Nielsen. "O artigo do jornal The New England Journal of Medicine é um marco animador para profissionais e pacientes que anteriormente dependiam de tratamentos não aprovados para o distúrbio. Estamos na expectativa de fazer parcerias com organizações de pacientes e a comunidade médica a fim de desenvolver programas educacionais e outros programas de apoio que irão atender pacientes com dermatomiosite."

O diagnóstico e o tratamento precoces são importantes para o tratamento ideal de pacientes com dermatomiosite, mas o diagnóstico pode ser muito desafiador. "Na Octapharma, estamos comprometidos em aprimorar a detecção precoce e a administração desta rara doença", disse Olaf Walter, MD, MBA, membro do Conselho e chefe de Unidades de Negócios Internacionais (IBUs) da Octapharma. "Nossas atividades incluem o lançamento de um site de conscientização sobre doenças para profissionais de saúde () e participação em congressos, como o próximo Congresso da ACR (American College of Rheumatology), que irá ocorrer em novembro na Filadélfia, onde serão compartilhados os últimos avanços sobre este distúrbio."

Seguindo os resultados do estudo ProDERM, o octagam® a 10% recebeu aprovação nos EUA para "tratamento de adultos com dermatomiosite "e na Europa para "imunomodulação em adultos com dermatomiosite ativa tratados com medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides, ou com intolerância ou contraindicações a estes medicamentos."

Sobre o Estudo ProDERM

O estudo ProDERM () foi um teste clínico de fase III internacional, multicêntrico, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo que investigou a eficácia, segurança e tolerabilidade do octagam® a 10% em adultos com dermatomiosite. No período inicial de 16 semanas controlado por placebo, 95 pacientes de 36 locais em 10 países foram randomizados para receber o octagam® a 10% (2,0 g/kg) ou placebo a cada quatro semanas. Isto foi seguido por um período de extensão aberto durante o qual todos os pacientes receberam o octagam® a 10% durante mais 24 semanas (excluindo pacientes que apresentaram piora clínica enquanto recebiam octagam® a 10% no primeiro período). O limite primário foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento na semana 16.

Sobre o octagam®

O octagam® a 10% é uma preparação líquida pronta para uso de imunoglobulina humana altamente purificada para administração intravenosa. O octagam® a 10% está aprovado para púrpura trombocitopênica idiopática nos EUA, UE e Canadá. Também está aprovado para uso no tratamento de imunodeficiência primária, imunodeficiências secundárias e síndrome de Guillain Barré na UE e no Canadá, para dermatomiosite na UE e nos EUA, e para polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP), neuropatia motora multifocal (MMN) e doença de Kawasaki na UE.

NOS EUA:

ADVERTÊNCIA

TROMBOSE, DISFUNÇÃO RENAL E INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA

A trombose pode ocorrer com produtos de imunoglobulina intravenosa (IGIV), incluindo octagam® a 10%. Os fatores de risco podem incluir: idade avançada, imobilização prolongada, condições de hipercoagulabilidade, histórico de trombose venosa ou arterial, uso de estrogênios, cateteres vasculares permanentes, hiperviscosidade e fatores de risco cardiovascular. Disfunção renal, insuficiência renal aguda, nefropatia osmótica e óbito podem ocorrer com a administração de produtos de imunoglobulina intravenosa (humana) (IGIV) em pacientes predispostos. A disfunção renal e a insuficiência renal aguda ocorrem mais comumente em pacientes que recebem produtos IGIV contendo sacarose. O octagam® a 10% não contém sacarose. Para pacientes com risco de trombose, disfunção renal ou insuficiência renal, administre o octagam® a 10% na taxa de infusão mínima praticável. Garanta a hidratação adequada em pacientes antes da administração. Monitore sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco de hiperviscosidade.

Para obter informações completas de prescrição, incluindo advertências completas em caixa, clique . Para saber mais sobre o octagam® a 10% para tratamento de dermatomiosite, clique .

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteínas humanas no mundo, que desenvolve e produz proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens de células humanas.

A Octapharma emprega mais de 10.000 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 118 países com produtos em três áreas terapêuticas: imunoterapia, hematologia e cuidados intensivos.

A Octapharma possui sete locais de P&D e cinco unidades de fabricação de última geração na Áustria, França, Alemanha e Suécia, operando mais de 180 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

A subsidiária americana da empresa, Octapharma EUA, está localizada em Paramus, N.J. A Octapharma opera três locais de produção de última geração licenciados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, oferecendo um alto nível de flexibilidade da produção.

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Octapharma AG

Ivana Spotakova, Gerente de Comunicações

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