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Soligenix: Sucesso de ensaios da Fase III oferece nova esperança para quem vive com doença rara

Aug 12, 2021 4:22 PM ET
  • Incidência anual de linfoma cutâneo de células T é de seis novos casos em um milhão nos Estados Unidos
  • Atualmente, não há tratamento de primeira linha aprovado pela FDA para a CTCL
  • Soligenix tem o candidato mais avançado para drogas para CTCL: HyBryte
  • Soligenix tem uma pista de caixa de US $ 29 milhões para financiar totalmente a comercialização de seus tratamentos

Nova York, NY – 12 de agosto de 2021 – PCG Digital –A incerteza causada pela pandemia COVID-19 em 2020 fez com que muitos procedimentos médicos eletivos, incluindo exames de câncer, fossem suspensos, permitindo que os profissionais de saúde operassem com segurança, priorizando o atendimento urgente. A Academia Americana de Dermatologia observou que as consultas aos pacientes, incluindo exames e biópsias, diminuíram em mais de 70% no pico da pandemia. Doenças raras, embora extremamente incomuns, são captadas no tipo de consultas de rotina e exames que foram evitados ou adiados durante a pandemia. Aproximadamente 3.000 novos casos de um tipo raro de linfoma não-Hodgkin – linfoma cutâneo de células T (CTCL) – são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, e cerca de 20.000 americanos vivem atualmente com a doença. Os tratamentos primários para CTCL incluem terapias dirigidas à pele que combinam um esteroide tópico ou outro agente quimioterápico tópico com luz ultravioleta (UV). No entanto, além dessa exposição uv potencialmente prejudicial ao DNA, atualmente não há terapia de primeira linha aprovada pela FDA para ctcl em estágio inicial. Mais de 25 empresas estão desenvolvendo terapias para a CTCL, com a empresa biofarmacêutica, Soligenix (SNGX), liderando o pacote com o candidato mais avançado a medicamentos já tendo demonstrado sucesso em um teste clínico crucial da Fase III. HyBryte (SGX301 ou hipericina sintética) da Soligenix é uma fototerapia nova e de primeira classe que utiliza luz fluorescente segura e fluorescente para fornecer terapia fotodinâmica menos invasiva para CTCL em estágio inicial Tem demonstrado segurança, eficácia e tolerabilidade em um estudo bem-sucedido da Fase III e tem menos efeitos colaterais de curto prazo mais leves do que as terapias tradicionais. Ellen Kim é Diretora Médica da Clínica de Dermatologia do Perelman Center for Advanced Medicine, Professora de Dermatologia do Hospital da Universidade da Pensilvânia e foi a principal pesquisadora principal do bem sucedido estudo Flash (Fluorescente Light Activated Synthetic Hypericin) da Soligenix na CTCL. Kim acredita que é hora de tratamentos de primeira linha serem substituídos por terapias melhoradas. “HyBryte é tão eficaz, e tem melhor perfil de segurança a curto prazo, e possivelmente a longo prazo do que as terapias atuais dirigidas pela pele. Também é eficaz para placas CTCL que são tradicionalmente mais refratárias para muitos tratamentos direcionados à pele. Diante disso, ele será usado tanto como terapia de primeira linha para meus pacientes em estágio inicial quanto para pacientes que não podem continuar outras terapias devido a efeitos colaterais ou perda de resposta. “HyBryte tem uma vantagem definitiva sobre a fototerapia a longo prazo. Seu mecanismo de ação é distinto da fototerapia UV e não é mutagênico, por isso o risco de desenvolver danos actínicos na pele e cânceres de pele é menor. Os efeitos colaterais de curto prazo também foram menos comuns e mais leves do que o que vemos na fototerapia tradicional.” Kim apresentou uma seleção de resultados positivos de alto nível do estudo FLASH fase III da Soligenix em conferências da Academia Americana de Dermatologia, da Sociedade de Dermatologia Investigativa e do Consórcio de Linfoma Cutâneo dos EUA. Espera-se que o manuscrito completo do estudo seja publicado em uma revista médica revisada por pares ainda este ano. O modelo de financiamento único da Soligenix ajuda a manter a empresa na vanguarda da pesquisa farmacêutica para a saúde pública, ao mesmo tempo em que permite que os recursos fortaleçam outros projetos que não são financiados pelo governo. A partir de maio de 2021, a capitalização de mercado da Soligenix era de US$ 51,3 milhões, com aproximadamente US$ 30 milhões em dinheiro em mãos. A empresa também tem financiamento de dívida conversível com a Pontifax Medison e um contrato de emissão de vendas atm com a B. Riley Securities, que permitirá à Soligenix financiar totalmente a atividade de marketing futuro para seus tratamentos, se necessário. Enquanto os americanos pensam em agendar suas triagens de pele para o final do verão, a Soligenix está trabalhando para seu novo pedido de medicamentos (NDA) para a aprovação da FDA da HyBryte no primeiro semestre de 2022 e oferecendo uma nova esperança para aqueles que vivem com CTCL. Isenção de responsabilidade Esta comunicação foi produzida pela PCG Digital Holdings, LLC, uma afiliada da PCG Advisory Inc., (em conjunto “PCG”). O PCG não é um corretor-corretor registrado ou licenciado nem um consultor de investimento. Nenhuma informação contida nesta comunicação constitui uma oferta de venda, uma solicitação de uma oferta de compra ou uma recomendação de qualquer título. O PCG pode ser compensado por seus respectivos clientes por divulgar informações relativas aos títulos de seu cliente. Veja www.pcgadvisory.com/disclosures.

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