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BioNTech anuncia resultados financeiros do ano completo 2020 e atualização corporativa

Mar 31, 2021 10:35 AM ET

A BioNTech SE, empresa de imunoterapia de próxima geração pioneira em novas terapias para câncer e doenças infecciosas, hoje forneceu uma atualização sobre seu progresso corporativo e reportou resultados financeiros para o trimestre e o ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2020.

"2020 foi um ano de transformação para a BioNTech com o desenvolvimento e aprovação do primeiro medicamento mRNA da história. A partir de março de 2021, entregamos mais de 200 milhões de doses da nossa vacina para mais de 65 países e regiões, juntamente com nossos parceiros, e já estamos vendo os primeiros sinais de redução de casos de COVID-19 associados à vacina em vários países", disse Ugur Sahin, co-fundador e CEO da BioNTech. "Continuaremos focados em inovar no campo do COVID-19, avançando novas formulações e abordando variantes de vacinas, além de iniciar novos testes em subsu populações adicionais. Ao mesmo tempo, estamos acelerando o desenvolvimento de nossas imunoterapias contra o câncer. Vemos uma tremenda oportunidade de reinvestir os lucros da nossa vacina COVID-19 para ampliar e acelerar a pesquisa e o desenvolvimento de novas vacinas e terapêuticas para melhorar a saúde das pessoas em todo o mundo, aproveitando todo o potencial do sistema imunológico."

Atualizações do quarto trimestre de 2020 e subsequentes

Doença infecciosa

Programa de vacinas COVID-19 – BNT162b2
Em dezembro de 2020, o BNT162b2 tornou-se a primeira vacina mRNA a ser aprovada ou autorizada para uso emergencial ou condicional. O BNT162b2 agora tem autorização ou aprovação para uso emergencial ou uso temporário em mais de 65 países em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e União Europeia.

  • Em 18 de novembro de 2020, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que o BNT162b2 atingiu os pontos finais de eficácia primária do estudo fase 3 na análise final de eficácia. A análise dos dados indicou uma taxa de eficácia vacinal de 95% para a prevenção de uma doença COVID-19, medida sete dias após a segunda dose. Não foram observadas sérias preocupações de segurança relacionadas à vacina no ensaio, com a maioria dos eventos adversos solicitados resolvendo logo após a vacinação. Em 10 de dezembro de 2020, os resultados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.
  • Em 11 de março de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram dados adicionais de evidências do mundo real do Ministério da Saúde de Israel (MS) que demonstraram taxas de incidência drasticamente menores da doença COVID-19 em indivíduos totalmente vacinados com a vacina COVID-19. Os dados mais recentes do MS mostram que duas semanas após a segunda dose da vacina, a proteção é ainda mais forte com uma eficácia vacinal de cerca de 97% na prevenção de doenças sintomáticas, doenças graves/críticas e morte. A análise também mostrou uma eficácia vacinal de 94% contra infecções assintomáticas sars-cov-2. Uma vez que esta análise observacional foi conduzida quando a variante B.1.1.7 (variante do Reino Unido) foi a cepa dominante em Israel, também fornece evidências reais da eficácia do BNT162b2 para prevenção de infecções, internações e mortes do COVID-19 devido à variante B.1.1.7. Os dados desta análise observacional foram publicados em 24 de março de 2021, no servidor de pré-impressão da Lancet.

Atualizações de desenvolvimento clínico

  • Em 21 de outubro de 2020, a BioNTech e a Pfizer anunciaram o início de um ensaio clínico fase 1/2 no Japão para avaliar a segurança, alerbilidade e a imunogenicidade do BNT162b2 em adultos saudáveis de 20 a 85 anos de idade.
  • Em 25 de novembro de 2020, a BioNTech e a Fosun Pharma anunciaram o início de um ensaio clínico fase 2 do BNT162b2 na China para avaliar a segurança e a imunogenicidade do BNT162b2 em adultos saudáveis.
  • Em 18 de fevereiro de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que os primeiros participantes foram dosados em um teste global da Fase 2/3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do BNT162b2 na prevenção do COVID-19 em aproximadamente 4.000 gestantes saudáveis com 18 anos ou mais. O estudo também avaliará a segurança em bebês de gestantes vacinadas e a transferência de anticorpos potencialmente protetores para seus bebês.
  • Em 18 de fevereiro de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que os dados de segurança e eficácia do estudo global da Fase 3 com indivíduos de 12 a 15 anos devem ser submetidos às autoridades reguladoras no segundo trimestre de 2021.
  • Em 25 de fevereiro de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram um teste para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma terceira dose da nossa vacina COVID-19 sobre prolongar a imunidade contra o COVID-19 e abordar potenciais variantes SARS-CoV-2 recém-emergentes.
  • Em março de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma alteração adicional ao protocolo de estudo do teste global fase 1/2/3 para uma dose adicional de BNT162b2 ou sua versão modificada carregando a sequência de proteína de pico da variante sul-africana (BNT162b2SA) a fim de descrever ainda mais a duração da proteção, e proteção contra as variantes emergentes de preocupação. Uma dose adicional de BNT162b2 ou BNT162b2SA será dada a aproximadamente 600 participantes da Fase 3 cerca de cinco a sete meses após sua segunda dose de BNT162b2. Uma nova dose de BNT162b2SA será dada a aproximadamente 30 dos participantes que recebem BNT162b2SA. Aproximadamente 300 participantes BNT162b2-ingênuos serão inscritos e receberão duas doses de BNT162b2SA para descrever a proteção contra as variantes emergentes de preocupação e referência. A parte do teste com o BNT162b2SA está prevista para começar no segundo trimestre de 2021.
  • Em março de 2021, os primeiros participantes foram dosados em um estudo da Fase 1/2/3 em crianças saudáveis de 6 meses a menores de 12 anos. A porção de busca de dose fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses de BNT162b2 separadas por 21 dias em até três faixas etárias. Uma vez identificado o nível de dose preferencial de BNT162b2 para cada faixa etária, será iniciada uma fase 2/3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade em cada faixa etária. Além disso, será avaliada a eficácia contra o COVID-19 confirmado e contra a infecção assintomática. Espera-se que aproximadamente 450 participantes (300 no grupo BNT162b2 e 150 no grupo placebo) em cada faixa etária contribuam para a imunobrição e persistência da resposta imune aos 6 meses após as análises da segunda dose. Os participantes ficarão sem piscar na visita de acompanhamento de 6 meses e os participantes que receberam placebo terão a oportunidade de receber o BNT162b2. Todos os 4.500 participantes esperados contribuirão para a análise de eficácia da vacina (VE) para VE condicional e infecção assintomática.
  • A BioNTech e a Pfizer também estão planejando estudos para avaliar melhor a vacina em pessoas com sistemas imunológicos comprometidos.
  • A BioNTech e a Pfizer iniciarão um teste de Fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do BNT162b2 liofilizado apresentados em frascos de dose única e de líquido congelado BNT162b2 em frascos multidose. Este estudo também avaliará a não inferioridade da formulação liofilizada. O teste será realizado em adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade e começará nos Estados Unidos em abril. Esperamos dados deste teste no terceiro trimestre de 2021.

Dados sobre variantes SARS-CoV-2

  • Em 8 de março de 2021, a BioNTech e a Pfizer publicaram dados no New England Journal of Medicine a partir de um estudo in vitro sobre a atividade neutralizante do soro BNT162b2 contra as variantes detectadas pela primeira vez no Reino Unido (linhagem B.1.1.7), Brasil (linhagem P.1) e África do Sul (linhagem B.1.351). Os achados fornecem forte suporte de que o BNT162b2 continuará a proteger contra a linhagem B.1.1.7 e a linhagem P.1. A Sera neutralizou todos os vírus testados e não mostrou redução significativa da atividade contra os vírus B.1.1.7 e P.1-spike. Embora a neutralização do vírus b.1.351-spike tenha sido menor, ela ainda era robusta.

Atualizações regulatórias

  • Em 2 de dezembro de 2020, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) no Reino Unido concedeu uma autorização temporária para uso emergencial para BNT162b2 contra o COVID-19.
  • Em 11 de dezembro de 2020, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que a FDA dos EUA autorizou o uso emergencial do BNT162b2 em indivíduos com 16 anos ou mais. BNT162b2 é autorizado nos Estados Unidos

Estados sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA), enquanto a BioNTech e a Pfizer coletam dados adicionais e se preparam para apresentar um pedido de licença biológica planejada (BLA) com a FDA dos EUA para aprovação regulatória completa em 2021.

  • Em 21 de dezembro de 2020, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que a Comissão Europeia (CE) concedeu uma autorização de marketing condicional (CMA) para bnt162b2 em indivíduos com 16 anos ou mais. A CMA é válida em todos os 27 Estados-membros da União Europeia.
  • Em 14 de fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Japão aprovou o BNT162b sob o regime de aprovação excepcional no Japão.
  • Em 25 de fevereiro de 2021, a FDA dos EUA e em 26 de março de 2021, a EMA, aprovaram que frascos congelados não diluídos de BNT162b2 podem ser transportados e armazenados a temperaturas convencionais comumente encontradas em freezers farmacêuticos (-25°C a -15°C ou -13°F a 5°F) por um período de até duas semanas. Outras atividades de otimização da formulação estão em andamento.

Atualizações comerciais
Nós e nossos parceiros de colaboração fornecemos mais de 200 milhões de doses de nossa vacina COVID-19 em todo o mundo, a partir de 23 de março de 2021.
A BioNTech e a Pfizer assinaram pedidos de 1,4 bilhão de doses para entrega em 2021. As discussões para compromissos adicionais de doses estão em andamento.

  • Em 12 de fevereiro de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram que o governo dos EUA exerceu sua opção para mais 100 milhões de doses da nossa vacina COVID-19. Este acordo eleva para 300 milhões o número total de doses a serem entregues aos Estados Unidos. Consistente com os acordos para as 200 milhões de doses anteriores, o governo dos EUA pagará US$ 1,95 bilhão pelas doses adicionais de 100 milhões.
  • Em 17 de fevereiro de 2021, a BioNTech e a Pfizer anunciaram um acordo com a CE para fornecer mais 200 milhões de doses da nossa vacina COVID-19. A CE tem a opção de mais 100 milhões de doses. O número total de doses a serem entregues à União Europeia até o final de 2021 é agora de 500 milhões, com opção para mais 100 milhões de doses.

Fabricação
A BioNTech e a Pfizer esperam aumentar a capacidade de fabricação do BNT162b2 para até 2,5 bilhões de doses até o final de 2021. O aumento é impulsionado pela otimização dos processos produtivos, pelo recente início da produção na fábrica da BioNTech em Marburg, alemanha, pela aprovação regulatória de seis frascos de dose e pela expansão da nossa rede de fabricação e fornecedores. Medidas adicionais e discussões com potenciais parceiros para expandir ainda mais a capacidade de fabricação e a rede estão em andamento.

  • Em outubro de 2020, a BioNTech adquiriu uma fábrica da GMP em Marburg, Alemanha, para acelerar a escala de fabricação do BNT162b2 para fornecimento comercial em 2021.
  • Em 26 de março de 2021, a BioNTech anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou a fabricação do nosso produto de drogas de vacina COVID-19 na instalação em Marburg. As aprovações fazem da fábrica da BioNTech em Marburg um dos maiores locais de fabricação de vacinas mRNA em todo o mundo com uma capacidade de produção anual de até um bilhão de doses da nossa vacina COVID-19, uma vez totalmente operacional. Devido à otimização da eficiência operacional iniciada no ano passado, a BioNTech conseguiu aumentar a capacidade de fabricação anual esperada em 250 milhões de doses. Os primeiros lotes de vacinas fabricados no local de Marburg devem ser entregues na segunda quinzena de abril. A BioNTech planeja produzir até 250 milhões de doses de BNT162b2 no primeiro semestre de 2021.

Oncologia
A BioNTech está acelerando o desenvolvimento de seu amplo pipeline de oncologia com 13 candidatos a produtos em 14 testes em andamento. Em 2021, esperamos pelo menos quatro atualizações de dados do nosso pipeline de oncologia com até três programas esperados para passar para testes randomizados da Fase 2 e seis programas pré-clínicos que passam para testes fase 1. Isso inclui os primeiros testes em humanos iniciados para os principais candidatos tanto para os candidatos ao produto CARVac (BNT211) quanto para RiboCytokines (BNT151).

programas mRNA
FixVac

  • BNT111 – Esperamos iniciar um ensaio randomizado da Fase 2 para o tratamento de pacientes com melanoma avançado progredindo durante ou após a terapia prévia com um inibidor PD-1, utilizando uma combinação de BNT111 e Regeneron e Libtayo® (Cemiplimab) da Sanofi no primeiro semestre de 2021 nos Estados Unidos e na União Europeia. Nosso IND para este julgamento nos Estados Unidos está ativo, assim como uma aprovação da CTA na União Europeia.
  • BNT113 – Esperamos iniciar um teste de Fase 2 avaliando o BNT113 em combinação com a monoterapia pembrolizumabe versus pembrolizumabe como um tratamento de primeira linha em pacientes com hpv16+ recorrente ou metastático (HNSCC) expressando PD-L1 no primeiro semestre de 2021 nos Estados Unidos e na União Europeia. BNT113 não foi combinado com anti-PD1 antes e o teste da Fase 2 começará com uma corrida em porção projetada para demonstrar a segurança da combinação de BNT113 e pembrolizumabe. Esses dados são necessários para abordar a espera clínica parcial na parte aleatória subsequente do ensaio da Fase 2.  

Imunoterapia específica de neoantígeno individualizado (iNeST)

Nosso candidato a produto iNeST BNT122 é parceiro da Genentech.

  • BNT122 recebeu o nome internacional não proprietário (INN) "autogene cevumeran".
  • Um ensaio de fase 1a/1b de rótulo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade, resposta imune e farmacocinética de autogene cevumeran como um único agente e em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (ensaio da cesta) está em andamento.
  • Um ensaio de rótulo aberto fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do autogene cevumeran em combinação com pembrolizumab versus pembrolizumab sozinho em pacientes com melanoma avançado não tratado anteriormente está em andamento.
  • Dado cronogramas de acréscimo desafiadores no contexto da pandemia SARS-CoV-2 e do cenário em evolução das opções de tratamento em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), a BioNTech e a Genentech decidiram interromper o ensaio anteriormente planejado da Fase 2 em pacientes com NSCLC em estágio inicial ressecado de alto risco. A Genentech e a BioNTech estão avaliando outras opções para o tratamento de pacientes com câncer de doença precoce com autogene cevumeran.
  • Uma dessas opções de desenvolvimento precoce da doença é o tratamento adjuvante do câncer colorretal. A dosagem do primeiro paciente em um ensaio randomizado da Fase 2 em DNA tumoral circulante positivo, cirurgicamente ressecado Estágio 2 (alto risco)/Estágio 3 câncer colorretal é esperado no primeiro semestre de 2021.

RiboCytokines

  • BNT151 é uma codificação mRNA modificada por nucleosídeos para uma variante IL-2, uma citocina chave na imunidade celular T que suporta a diferenciação, proliferação, sobrevivência e funções de efeitos das células T. BNT151 foi projetado para estimular células T anti-tumorais sem desencadear extensivamente células T imunossupressivas. Em fevereiro de 2021, o primeiro paciente foi dosado em um primeiro ensaio em humano, de rótulo aberto e multicêntrico fase 1/2a. O estudo avalia a escalonamento de doses, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de BNT151 com coortes de expansão em múltiplas indicações de tumores sólidos, incluindo HNSCC, carcinoma hepatocelular (HCC), câncer de células renais (RCC), NSCLC e câncer de mama triplo-negativo (TNBC). A escalada da dose de monoterapia inscreverá pacientes com tumores metastáticos ou não ressecáveis sem terapia padrão disponível, propensos a conferir benefício clínico. Na escalada combinada da dose de tratamento, os pacientes com diferentes tumores sólidos serão matriculados e tratados com BNT151 e o respectivo padrão de atenção.
  • BNT152+153 – Em fevereiro, a FDA dos EUA aprovou o IND para um teste de Fase 1 para BNT152+153. Planejamos iniciar um teste de Fase 1 para BNT152 (codificação IL-7) mais BNT153 (codificação IL-2) em múltiplos tumores sólidos no primeiro semestre de 2021.

RiboMabs

  • BNT141 – Em fevereiro, a FDA dos EUA aprovou o IND para um primeiro teste clínico em humanos da Fase 1 para o BNT141. Esperamos iniciar o julgamento no segundo semestre de 2021.
  • BNT142 – Esperamos iniciar um ensaio clínico da Fase 1 para o BNT142 no segundo semestre de 2021.

Anticorpos
Imunomoduladores de checkpoint de última geração

BNT311 e BNT312 são parceiros da Genmab.

  • BNT311/GEN1046 – Dados de um primeiro teste da Fase 1/2a em humano de BNT311 (PD-L1x4-1BB) em 61 pacientes fortemente pré-tratados

com tumores sólidos avançados foi apresentado na conferência SITC em novembro de 2020. Esperamos uma atualização de dados deste teste no segundo semestre de 2021.

  • BNT312/GEN1042 – Esperamos a divulgação dos primeiros dados da Fase 1/2a do teste BNT312 em tumores sólidos no segundo semestre de 2021.

Terapias celulares
Imunoterapia celular CAR-T

O BNT211, o mais avançado candidato ao produto CAR-T da BioNTech, tem como alvo o antígeno CLDN6 específico para tumor e foi desenvolvido em combinação com uma célula CAR-T amplificando a vacina RNA (CARVac) que codifica o alvo CAR para expansão in vivo na administração do CAR-T. O CARVac é baseado na tecnologia RNA-LPX conhecida pela FixVac e fornece seletivamente o alvo CAR codificado por RNA para células de apresentação de antígenos, levando à expressão de alvo CAR na superfície celular.

  • BNT211 – Em fevereiro de 2021, o primeiro paciente foi dosado em um primeiro ensaio de abertura da fase 1/2a em humano, escalonamento de doses multicêntricos e teste de cesta de expansão de dose de BNT211 com ou sem um CLDN6 CARVac em pacientes com sólidos tumorais avançados cldn6 positivos ou refratários, incluindo, mas não limitados a cânceres ovarianos e testiculares. Espera-se que a combinação com o CLDN6 CARVac melhore a expansão e a persistência do CLDN6 CAR-T. A medida de resultado primário do ensaio será a segurança, com medidas de desfecho de eficácia secundária para incluir taxa de resposta objetiva, taxa de controle de doenças e duração da resposta. Esperamos uma atualização de dados para este teste no segundo semestre de 2021.

Terapia celular T direcionada ao neoantígeno

  • BNT221 (NEO-PTC-01) – A dosagem do primeiro paciente em um ensaio de escalonamento de dose fase 1 para o tratamento de melanoma metastático em pacientes refratários ou não respondidos aos inibidores de ponto de verificação é esperada para o primeiro semestre de 2021. Os objetivos principais do ensaio serão avaliar a segurança e a viabilidade da administração do BNT221, além de uma avaliação da imunogenicidade e eficácia clínica.

Imunomoduladores de moléculas pequenas
Agonista de ligação de receptor de pedágio

  • BNT411 – Um teste de formação de dose 1/2a de BNT411 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos, e em combinação com atezolizumabe, carboplatina e etoposide em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (ES-SCLC) em estágio de quimioterapia permanece em andamento. Esperamos uma atualização de dados deste teste no segundo semestre de 2021.

Resultados Financeiros do Ano Completo 2020
Receitas: A receita total foi estimada em € 345,4 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2020, em comparação com € 28,0 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2019. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, a receita total foi estimada em € 482,3 milhões, em comparação com € 108,6 milhões para o período comparativo do ano anterior. As receitas totais aumentaram devido ao reconhecimento das receitas pela primeira vez sob nossos dois novos acordos de colaboração para desenvolver uma vacina COVID-19 e, finalmente, levou ao reconhecimento das receitas comerciais de vacinas COVID-19. Sob a colaboração da Pfizer, os territórios foram alocados para a BioNTech e pfizer com base nos direitos de marketing e distribuição. Nossas receitas comerciais compreendem um montante estimado de € 188,5 milhões1 parte do lucro bruto das vendas de vacinas COVID-19 no território do parceiro de colaboração, o que representa um valor líquido. Além disso, foram reconhecidas vendas de € 61,4 milhões para nosso parceiro de colaboração de produtos fabricados por nós e 20,6 milhões de euros de vendas diretas de vacinas COVID-19 para clientes em nosso território, a Alemanha foi reconhecida.

Custo de Vendas: O custo das vendas foi estimado em € 41,0 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2020, em comparação com € 4,4 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2019. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, o custo das vendas foi estimado em € 59,3 milhões, em comparação com € 17,4 milhões para o período comparativo do ano anterior. O custo estimado de vendas de € 35,6 milhões foi reconhecido pela primeira vez em relação às nossas vendas de vacinas COVID-19 e incluem a participação da Pfizer nos lucros brutos obtidos pela BioNTech. O custo das vendas não inclui os custos relativos à produção de produtos pré-lançamento, uma vez que são gastos como despesas de pesquisa e desenvolvimento no período incorrido.

Despesas com pesquisa e desenvolvimento: As despesas com pesquisa e desenvolvimento foram de € 257,0 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2020, em comparação com € 65,4 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2019. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, as despesas com pesquisa e desenvolvimento foram de € 645,0 milhões, contra € 226,5 milhões no período comparativo do ano anterior. O aumento deveu-se principalmente ao aumento das despesas de pesquisa e desenvolvimento do nosso programa BNT162. As despesas de pesquisa e desenvolvimento incluem nossa parte das despesas nos termos do acordo de colaboração da Pfizer. Os custos de desenvolvimento são compartilhados igualmente entre a Pfizer e nós. O aumento foi impulsionado ainda pelo aumento das despesas com suprimentos de laboratório adquiridos, bem como pelo aumento do número de funcionários, levando a maiores salários, benefícios e despesas previdenciárias. Além disso, a partir de 6 de maio de 2020, a data de aquisição de nossa nova subsidiária com sede nos EUA, BioNTech US Inc., contribuiu para nossas despesas de pesquisa e desenvolvimento.

Despesas Gerais e Administrativas: As despesas gerais e administrativas foram de € 36,1 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2020, em comparação com € 11,1 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2019. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, as despesas gerais e administrativas foram de € 94,0 milhões, contra € 45,5 milhões no período comparativo do ano anterior. O aumento deveu-se principalmente ao aumento das despesas com serviços profissionais, aumento do número de funcionários, levando a maiores salários, benefícios e despesas previdenciárias e maiores prêmios de seguro. Além disso, a partir de 6 de maio de 2020, a data de aquisição de nossa nova subsidiária com sede nos EUA, BioNTech US Inc., contribuiu para nossas despesas gerais e administrativas.

Imposto de Renda: Após a autorização e aprovação da vacina COVID-19 para uso emergencial ou temporário ou tendo sido concedida autorização de comercialização condicional, o reconhecimento dos ativos fiscais diferidos foi reavaliado. A partir de 31 de dezembro de 2020, foram reconhecidos ativos fiscais diferidos líquidos em relação às perdas fiscais acumuladas e às diferenças temporárias do grupo tributário alemão, com efeito de imposto de renda de € 161,0 milhões.

Lucro Líquido / Perda: O lucro líquido foi de € 366,9 milhões para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2020, em comparação com € 58,2 milhões de prejuízo líquido para os três meses encerrados em 31 de dezembro de 2019. Para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, o lucro líquido foi de € 15,2 milhões, em comparação com € 179,2 milhões de prejuízo líquido no período comparativo do ano anterior.
Posição de caixa: Os equivalentes em dinheiro e caixa em 31 de dezembro de 2020 foram de € 1,2 bilhão.

Ações em circulação: As ações em circulação em 31 de dezembro de 2020 foram de 241.521.065.

Atualização do livro de pedidos de vacinas COVID-19:

Receita estimada de vacinas COVID-19 para a BioNTech após a entrega de contratos de fornecimento atualmente assinados (~1,4 bilhão de doses): ~€9,8 bilhões.

A estimativa reflete:

  • Receitas esperadas de vendas diretas de vacinas COVID-19 para clientes em nossos territórios
  • Receitas esperadas de vendas para nossos parceiros de colaboração
  • Pagamentos de marcas esperadas de nossos parceiros de colaboração
  • Receitas esperadas relacionadas à nossa participação no lucro bruto das vendas de vacinas COVID-19 nos territórios dos parceiros de colaboração
Receitas adicionais relacionadas a novos contratos de fornecimento para entregas em 2021.

A meta de capacidade de fabricação para o ano completo de 2021 passou de 2,0 para 2,5 bilhões de doses para poder atender ao aumento da demanda.

perspectiva financeira de 2021: A BioNTech está fornecendo as seguintes perspectivas para o ano completo de 2021 de métricas financeiras selecionadas com base nas projeções atuais de casos básicos:

Despesas do Ano Completo Planejado 2021 e Capex2
Despesas de P&D € 750 milhões - € 850 milhões

Ramp-up do investimento em P&D em 2H 2021 e além do planejado para ampliar e acelerar o desenvolvimento de gasodutos.
Despesas de SG&A Até €200 milhões
Despesas de capital € 175 milhões - € 225 milhões
Estimativa de premissas fiscais do ano completo 2021
Taxa de impostos corporativos do grupo fiscal alemão ~31%
Grupo fiscal alemão acumula perdas fiscais a partir de 31 de dezembro de 2020 ~€450milhões3

Demonstrações financeiras completas podem ser encontradas no arquivo 20F, conforme publicado no site da SEC sob https://www.sec.gov/.

1 Os números estimados com base em dados preliminares compartilhados entre a Pfizer e a BioNTech, conforme descrito em nosso Relatório Anual sobre o Formulário 20-F. As alterações em nossa participação no lucro bruto do parceiro de colaboração serão reconhecidas prospectivamente.
2 Faixas refletem as projeções atuais de casos básicos.

3 € 457,9 milhões de perdas de imposto de renda corporativo e € 450,9 milhões de perdas fiscais comerciais relacionadas ao grupo fiscal alemão.

Sobre a BioNTech
Biofarmacêutica New Technologies é uma empresa de imunoterapia de próxima geração pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A Empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta computacional e medicamentos terapêuticos para o rápido desenvolvimento de novos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos oncológicos inclui terapias individualizadas e fora da prateleira baseadas em mRNA, células T inovadoras do receptor de antígeno quimérico, imuno-moduladores de checkpoint bisespecífico, anticorpos contra o câncer e pequenas moléculas. Com base em sua profunda expertise no desenvolvimento de vacinas mRNA e recursos internos de fabricação, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo múltiplos candidatos à vacina mRNA para uma série de doenças infecciosas ao lado de seu diversos pipeline de oncologia. A BioNTech estabeleceu um amplo conjunto de relacionamentos com vários colaboradores farmacêuticos globais, incluindo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membro do Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer.

Para mais informações, visite www.BioNTech.de

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