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Apr 4, 2020 7:12 AM ET

Lipocine anuncia resultado da audiência de Markman em processo de violação de patente contra Clarus


iCrowd Newswire - Apr 4, 2020

SALT LAKE CITY, — Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em distúrbios metabólicos e endócrinos, anunciou hoje que o juiz William C. Bryson, do Tribunal Distrital de Delaware dos Estados Unidos, emitiu uma Ordem de Construção de Reivindicação após a audiência de construção de sinistros (comumente referida como “Audiência markman”) relacionada ao processo de violação de patente da Lipocine contra a Clarus Therapeutics, Inc.  O objetivo de uma Audiência Markman é determinar o significado preciso das palavras de reivindicações de patentes que estão em disputa em um processo de violação de patente.  Nenhuma determinação final de infração ou validade das patentes foi determinada neste momento.

A Ordem de Audiência de Markman, emitida pelo Tribunal Distrital dos Estados Unidos de Delaware,foi postada no site da Lipocine em: https://ir.lipocine.com/presentations.

A lipocina tem um processo pendente contra clarus no Tribunal Distrital de Delaware dos Estados Unidos alegando que o produto JATENZO ® Clarus viola as patentes da Lipocine nos EUA: 9.034.858; 9,205,057; 9,480,690; e 9.757.390.

Sobre a Lipocina
Lipocine Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em distúrbios metabólicos e endócrinos usando suas tecnologias proprietárias de entrega de medicamentos. O pipeline de desenvolvimento clínico da Lipocine inclui TLANDO, LPCN 1144, TLANDO XR, LPCN 1148 e LPCN 1107. TLANDO, um novo pró-droga oral de testosterona contendo testosterona undecanoato, foi projetado para ajudar a restaurar os níveis normais de testosterona em homens hipogonadals. A Lipocine reapresentou seu NDA à FDA para a TLANDO e tem uma data PDUFA de 28 de agosto de 2020. LPCN 1144, um produto oral de testosterona bioidêntica, concluiu recentemente um estudo clínico de prova de conceito demonstrando a utilidade potencial no tratamento do NASH pré-cirrótico.  TLANDO XR, um novo pró-droga oral de testosterona, originou-se e está sendo desenvolvido pela Lipocine como um produto de testosterona oral de última geração com potencial para dosagem diária. Em uma avaliação clínica de fase 2, quando administrada uma vez por dia ou duas vezes por dia, o TLANDO XR atingiu os pontos finais primários e secundários típicos. LPCN 1148 é um promedicamento oral de testosterona bioidêntica destinado ao tratamento da cirrose nash. LPCN 1107 é potencialmente o primeiro candidato a produto de caproato de hidroxiprogesterona oral, com final da reunião da fase 2 concluída, indicado para a prevenção do nascimento prematuro recorrente e foi concedido designação de fárfluor órfão pela FDA. Para mais informações, visite www.lipocine.com.

Declarações prospectivas
Esta versão contém “declarações prospectivas” que são feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e incluem declarações que não são fatos históricos sobre os candidatos ao produto da Lipocine e ensaios clínicos relacionados, o tempo de conclusão dos ensaios clínicos, os potenciais usos e benefícios de nossos candidatos ao produto, nossos esforços de desenvolvimento de produtos e futuras discussões e potenciais ações futuras da FDA relacionadas à TLANDO, incluindo a PDUFA Data. Os investidores são avisados de que todas essas declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, incluindo, sem limitação, os riscos de que a FDA não aprovará nenhum de nossos produtos, riscos relacionados aos nossos produtos, benefícios esperados do produto não sendo realizados, expectativas clínicas e regulatórias e planos não realizados, novos desenvolvimentos e requisitos regulatórios, riscos relacionados ao processo de aprovação da FDA, incluindo o recebimento de aprovações regulatórias, os resultados e o tempo dos ensaios clínicos, aceitação paciente dos produtos da Lipocine, fabricação e comercialização dos produtos da Lipocine, risco relacionado a litígios em andamento e outros riscos detalhados nos arquivos da Lipocine com a SEC, incluindo, sem limitação, seu Formulário 10-K e outros relatórios nos Formulários 8-K e 10-Q, todos os quais podem ser obtidos no site da SEC em www.sec.gov. A Lipocine não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas contidas nesta versão, exceto conforme exigido por lei.

Contact Information:

Lipocine Inc.



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