Mallinckrodt confirma decisão judicial em processo contra o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e fornece atualização relacionada ao acordo global de opioides e atividades de financiamento presente

— Tribunal permite que cms para alterar os cálculos de desconto medicaid para Acthar® Gel resultando em pagamentos retroativos completos –

— Responsabilidade retroativa de aproximadamente US$ 650 milhões e perda prospectiva de vendas líquidas da Acthar Gel Medicaid de cerca de US$ 90 milhões a US$ 100 milhões em vendas líquidas anualizadas

— A empresa vai pedir uma suspensão e reconsideração da decisão e, se necessário, um recurso ao Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito de D.C.

STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, — Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), uma empresa biofarmacêutica global, confirmou hoje que sua subsidiária, Mallinckrodt ARD LLC, recebeu uma decisão do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia em seu processo contra hhs e CMS (ou a Agência) sobre o cálculo da empresa de descontos de medicamentos Medicaid para Acthar^® Gel (repository corticotropin O Tribunal Distrital manteve a decisão da CMS de reverter sua determinação anterior do preço médio do fabricante (AMP) usado para calcular os descontos do Acthar Gel.

“Esta é claramente uma decisão decepcionante do Tribunal Distrital. Continuamos a acreditar que um princípio fundamental do direito administrativo é que o governo é obrigado a dar uma notificação justa e uma base legal clara para uma mudança de posição, particularmente quando essa posição foi confiada por uma entidade regulamentada como Mallinckrodt”,disse Mark Casey,vice-presidente executivo e diretor jurídico da Mallinckrodt. “Como acreditamos que o raciocínio jurídico da decisão é significativamente falho em vários aspectos, vamos pedir uma suspensão e reconsideração da decisão com o Tribunal Distrital e, se necessário, apelar ao Tribunal de Apelações dos Estados Unidos para o Circuito de D.C. Mallinckrodt continua comprometido em garantir que os pacientes do Medicaid tenham acesso à terapia Acthar Gel a longo prazo.”

Na ausência de intervenção judicial e com base na data efetiva da decisão e alteração para a data-base AMP, a empresa pagará cerca de US$ 650 milhões pelo período de 1º de janeiro de 2013 até os dias atuais, o que se refletirá como um ajuste não-GAAP nos resultados do primeiro trimestre. Com base no volume atual de pacientes do Medicaid, Mallinckrodt estima que a mudança prospectiva anualizada para o cálculo de desconto do Medicaid reduzirá as vendas líquidas da Acthar Gel em cerca de US$ 90 milhões para US$ 100 milhões.

Algumas contingências legais, incluindo a questão do CMS, foram contempladas em chegar ao acordo, em princípio, para um acordo global de opioides. A empresa está engajada em diálogo construtivo com as partes autoras para abordar o impacto da decisão do Tribunal Distrital.

Mark Casey continuou: “Várias contingências foram identificadas como parte do acordo global de opioides proposto. Continuaremos a trabalhar em colaboração com as várias partes do acordo, em princípio, para considerar adequadamente a decisão do Tribunal Distrital e qual o impacto que esta decisão terá sobre os termos do acordo. Continuamos comprometidos em trabalhar com essas partes para alcançar um resultado satisfatório.”

Como anunciado anteriormente em 25 de fevereiro, a Mallinckrodt continua trabalhando para executar suas transações de refinanciamento e câmbio para lidar com os vencimentos de curto prazo com vencimento em abril de 2020 e agosto de 2022, que são elementos-chave e condições para um acordo global de opioides.

SOBRE MALLINCKRODT
Mallinckrodt ARD LLC é uma subsidiária da Mallinckrodt, uma empresa global que consiste em múltiplas subsidiárias totalmente próprias que desenvolvem, fabricam, comercializam e distribuem produtos farmacêuticos especializados e terapias. As áreas de foco do segmento de marcas especializadas da empresa incluem doenças autoimunes e raras em áreas especializadas como neurologia, reumatologia, nefrologia, pneumologia, pneumologia e oftalmologia; imunoterapia e terapias de atenção crítica respiratória neonatal; analgésicos e produtos gastrointestinais. Seu segmento de genéricos especializados inclui medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacêuticos ativos.

A Mallinckrodt Pharmaceuticals usa seu site como um canal de distribuição de informações importantes da empresa, como comunicados de imprensa, apresentações de investidores e outras informações financeiras. Ele também usa seu site para agilizar o acesso público a informações críticas sobre a empresa antes ou em vez de distribuir um comunicado de imprensa ou um arquivamento com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA divulgando as mesmas informações. Portanto, os investidores devem olhar para a página de Relações com Investidores do site para obter informações importantes e críticas. Os visitantes do site também podem se cadastrar para receber e-mails automáticos e outras notificações alertando-os quando novas informações são disponibilizadas na página de Relações com Investidores do site.

DECLARAÇÕES DE PRECAUÇÃO RELACIONADAS A DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
Declarações neste documento que não são estritamente históricas, incluindo declarações relativas à disputa entre Mallinckrodt,HHS e CMS no que diz respeito aos descontos de medicamentos Medicaid para acthar Gel; o litígio impetrado por Mallinckrodt contra a HHS e a CMS em relação a esta disputa e quaisquer planos para recorrer da recente decisão do Tribunal Distrital em tal litígio; o impacto desta disputa e qualquer litígio relacionado sobre a condição financeira futura de Mallinckrodt, os resultados operacionais, a capacidade de financiar investimentos futuros em Acthar Gel e a capacidade dos pacientes de acessar o Acthar Gel; o impacto dessa disputa e de qualquer litígio relacionado ao acordo, em princípio, para uma liquidação global de opioides e atividades relacionadas de financiamento da dívida; e quaisquer outras declarações sobre eventos ou desenvolvimentos que Mallinckrodt acredita ou antecipa que ocorrerão ou podem ocorrer no futuro, podem ser declarações “prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, e envolvem uma série de riscos e incertezas.

Há uma série de fatores importantes que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles sugeridos ou indicados por tais declarações prospectivas e você não deve confiar indevidamente em tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem riscos e incertezas relacionados, entre outras coisas: investigações e inquéritos governamentais, ações regulatórias e ações judiciais movidas contra Mallinckrodt por agências governamentais e partes privadas no que diz respeito à sua comercialização histórica de opióides, incluindo o acordo não vinculante em princípio sobre termos e condições de um acordo global para resolver todas as reivindicações atuais e futuras relacionadas a opioides; escrutínio de governos, órgãos legislativos e agências de fiscalização relacionadas às práticas de vendas, marketing e preços; pressão de preços sobre alguns produtos da Mallinckrodt devido a mudanças legais ou mudanças nas práticas de reembolso das seguradoras resultantes do recente aumento do escrutínio público sobre os custos de saúde e farmacêuticos; as práticas de reembolso das autoridades governamentais de saúde, das seguradoras privadas de cobertura de saúde e de outros pagadores terceirizados; complexas obrigações de relatórios e pagamentos nos termos dos programas de desconto medicare e medicaid e outros programas governamentais de compra e desconto, inclusive no que se refere à disputa pendente com o HHS e o CMS; esforços de contenção de custos de clientes, grupos de compras, pagadores terceirizados e organizações governamentais; mudanças ou não cumprimento das leis e regulamentos relevantes; A capacidade da Mallinckrodt e de seus parceiros de desenvolver ou comercializar novos produtos com sucesso ou expandir oportunidades comerciais; A capacidade de Mallinckrodt de navegar em flutuações de preços; competição; A capacidade da Mallinckrodt e de seus parceiros de proteger os direitos de propriedade intelectual; dados de ensaioclínico limitados para Acthar Gel; estudos clínicos e processos regulatórios relacionados; perdas de responsabilidade do produto e outros litígios li

capacidade; responsabilidades materiais de saúde, segurança e meio ambiente; passivos potenciais de indenização à Covidien nos termos do acordo de separação e distribuição; atividades de desenvolvimento de negócios; retenção de pessoal-chave; a eficácia da infra-estrutura de tecnologia da informação, incluindo riscos de cibersegurança e vazamento de dados; concentração de clientes; A dependência da Mallinckrodt em certos produtos individuais que são relevantes para o seu desempenho financeiro; A capacidade de Mallinckrodt de receber cotas de aquisição e produção concedidas pela Administração antidrogas dos EUA; processos de fabricação complexos; condução de negócios internacionalmente; A capacidade de Mallinckrodt de obter benefícios esperados com as atividades de reestruturação; Os níveis significativos de ativos intangíveis de Mallinckrodt e testes de prejuízo relacionados; leis e regulamentos trabalhistas e trabalhistas; desastres naturais ou outros eventos catastróficos; O endividamento substancial de Mallinckrodt e sua capacidade de gerar caixa suficiente para reduzir seu endividamento; o refinanciamento proposto de certos vencimentos de dívida de curto prazo;  mudanças futuras nas leis fiscais dos EUA e no exterior ou o impacto de disputas com autoridades fiscais governamentais; e o impacto das leis irlandesas.

Esses e outros fatores são identificados e descritos com mais detalhes na seção “Fatores de Risco” do Relatório Anual de Mallinckrodt sobre o Formulário 10-K para o exercício findo em 27 de dezembro de 2019. As declarações prospectivas aqui apresentadas falam apenas a partir da data deste e Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros e desenvolvimentos ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

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