Leucadia Pharmaceuticals lança injeção de sulfato de tetradecil de sódio
CARLSBAD, Califórnia. – Leucadia Pharmaceuticals, um inovador dos EUA em produtos de medicamentos genéricos e do braço de vendas comerciais de Custopharm, Inc., revelou hoje o único fda-aprovado Sódio Tetradecyl Sulfate (STS) genérico. Este agente de esclerose regulada é terapeuticamente equivalente ao SOTRADECOL®1 e é uma alternativa segura e eficaz ao uso de produtos compostos não aprovados.
O sulfato tetradecil (STS) do tetradecil do sódio (STS) é usado para tratar as varizes pequenas dos pés mais baixos. É AP avaliado, código de barras, e não contém látex de borracha natural.
“Durante anos, os pacientes não tiveram boas opções ao procurar uma alternativa genérica acessível para Sotradecol”, disse o Dr. William Larkins, DIRETOR EXECUTIVO da empresa-mãe da Leucadia Pharmaceuticals, Custopharm. “Como resultado, alguns se voltaram para farmácias de manipulação. Em vez de encontrar um produto de custo mais baixo, eles foram recebidos com um “Velho Oeste” de opções não aprovadas e não regulamentadas que podem apresentar um risco adicional significativo, sem benefício proporcional. Leucadia A STS aprovada pela FDA agora oferece uma alternativa mais segura, ao mesmo tempo em que dá aos profissionais de saúde e aos sistemas de saúde paz de espírito.”
Medicamentos compostos não são aprovados pela FDA e, em alguns casos, este menor nível de supervisão tem sido declaradamente ligado a problemas de esterilidade, surtos microbianos e resultados negativos dos pacientes. 2 De acordo com a análise da indústria, alguns medicamentos produzidos por essas farmácias de manipulação colocaram a segurança do paciente em risco, resultando em inúmeros processos de drogas contaminadas contra hospitais e profissionais de saúde individuais. 3 A American Bar Association supostamente considera centros de composição para ser potencialmente menos legalmente seguro do que as alternativas genéricas aprovadas pela FDA. 4
Além disso, pesquisadores liderados pelo Dr. Mitchel Goldman, ex-presidente da Sociedade Americana de Cirurgia Dermatológica (ASDS) e fundador e presidente do American College of Phlebology, encontraram inconsistências específicas com produtos STS feitos através de composição. 5 O estudo descobriu que algumas farmácias de manipulação estavam produzindo 3 por cento de sulfato tetradecil de sódio por diluição simples de uma solução de detergente industrial de 27 por cento que não é fabricado para uso em seres humanos.
“Nossa investigação encontrou uma variabilidade preocupante de conteúdo em soluções de STS compostas que estudamos”, disse Goldman. “Essas farmácias de manipulação estavam usando um ingrediente de baixa qualidade como material inicial, resultando em concentrações significativas de um contaminante altamente tóxico chamado carbitol. Tanto os pacientes quanto os médicos precisam estar cientes de que a concentração declarada desses medicamentos compostos pode não estar correta e que contaminantes potencialmente nocivos podem estar presentes na solução. A STS genérica da Leucadia resolve esse problema, finalmente fornecendo uma alternativa regulamentada e aprovada pela FDA que os pacientes estavam esperando.”
Sobre a Leucadia Pharmaceuticals
Na Leucadia Pharmaceuticals, estamos prontos para ser líderes no mercado de injetáveis genéricos. Estamos investindo fortemente, expandindo operações e pessoal científico, ao mesmo tempo em que buscamos parcerias e aquisições de produtos. Nosso objetivo é fornecer novos produtos injetáveis genéricos importantes para os mercados agudos e especializados e alcançar comunidades e condições que são mal servidas. Os produtos da Leucadia incluem injeção de sódio pentobarbital, USP e Solução Intravesa de Valrubicina, USP, um equivalente aprovado pela FDA ao VALSTAR®6. A Leucadia Pharmaceuticals foi criada em 2015 como o braço de vendas comerciais da Custopharm, Inc., e está associada à Water Street Healthcare Partners. Para mais informações, visite leucadiapharma.com.
1 Sotradecol é uma marca registrada da Mylan Pharma Group Limited.
2 Gudeman J, Jozwiakowski M, Chollet J, Randell M. Riscos potenciais de composição farmácia. Drogas R D. 2013;13 (1):1-8. doi:10.1007/s40268-013-0005-9
3 Gallegos, A. (2013). Médicos envolvidos em processos de drogas contaminadas. [online] Amednews.com. Disponível em: https://amednews.com/article/20130211/profession/130219977/2/ [Acessado 12 out. 2019]
4 Clark, Michael E. (2015) American Bar Association, Seção de Direito da Saúde. Lei de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos: Regulação da Pesquisa, Desenvolvimento e Marketing (Segunda Edição) LCC KF2915. P4 P495 2015 | DDC 344.7304/16-dc23 DDC 344.7304/16-dc23
5 Goldman, M. P. (2004), Sódio Tetradecyl Sulfato para O tratamento de escleroterapia das veias: É a composição da solução da farmácia segura?. Cirurgia Dermatológica, 30: 1454-1456. doi:10.1111/j.1524-4725.2004.30502.x
6 VALSTAR® é uma marca registrada da Endo International plc ou uma de suas afiliadas.
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