Novo estudo compara dois métodos de fluidoterapia alvo-dirigida, não invasiva Masimo PVi® e doppler esofágico invasivo
A Masimo (NASDAQ:
MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo recentemente publicado em BMC
Anesthesiology em que pesquisadores do University Hospital
Linköping, na Suécia, compararam o desempenho da fluidoterapia
alvo-dirigida (goal-directed fluid therapy – GDFT) usando Doppler
esofágico invasivo para o GDFT usando o Masimo PVi® (índice
de variabilidade pleth, medido de forma contínua e não invasiva usando
os sensores de oximetria de pulso SET®) em pacientes
submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.1
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui:
https://www.businesswire.com/news/home/20180906005310/pt/
Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)
Observando o valor da GDFT a fim de determinar “o volume ideal de fluido
para um paciente individual”, o Dr. Hans Bahlmann e seus colegas
buscaram comparar os efeitos de dois métodos de GDFT, a otimização do
volume sistólico guiado por Doppler esofágico invasivo (grupo de
controle) e otimização de fluido guiado por PVi não invasivo (grupo de
intervenção), em pacientes escalados para cirurgia abdominal aberta com
duração de duas horas ou mais. Os efeitos comparados foram incidência de
complicações e duração da hospitalização.
Os pesquisadores coletaram dados de 146 pacientes que foram submetidos a
cirurgia entre novembro de 2011 e janeiro de 2015, que foram
aleatoriamente divididos entre os dois grupos. No grupo de intervenção,
o PVi foi medido de forma contínua e não invasiva com um Masimo Radical-7®
Pulse CO-Oximeter® com a versão de software 7.8.0.1 e
sensores SET®. Depois de um fluido em bolus inicial
(administrado a todos os pacientes, independentemente do valor do PVi),
um fluido em bolus foi administrado quando o PVi atingiu ≥ 10%, repetido
em intervalos de cinco minutos, até o PVi cair para menos de 10% ou não
diminuir mais. No grupo de controle, as medições do Doppler esofágico
foram feitas usando um aparato Deltex Medical CardioQ. Depois do fluido
em bolus inicial, a medição Doppler foi executada depois de cinco
minutos e o fluido em boluses foi repetido até que o volume sistólico
não aumente em 10%, de acordo com os protocolos publicados.
Observadores cegos ao grupo do paciente, avaliaram complicações durante
30 dias posterioresàcirurgia usando uma lista de complicações
previamente especificadas, e a duração da hospitalização. Os
pesquisadores descobriram que o PVi não invasivo e o Doppler invasivo
tiveram desempenho sem diferença estatística, com incidências
semelhantes de complicações e internações entre os dois grupos. No grupo
de intervenção/PVi, houve 64 complicações (correspondentes a 51% dos
pacientes), com um tempo médio de hospitalização de 8.0 dias (intervalo
interquartílico [IQR] 8.0 dias). No grupo de controle/Doppler, houve 70
complicações (correspondente a 49% dos pacientes), com um tempo médio de
hospitalização de 8.0 dias (IQR 9.5).
Os pesquisadores concluíram: “Não foi encontrada qualquer diferença no
resultado médico, conforme definido pelo número de complicações
pós-operatórias, e a duração da hospitalização, quando a fluidoterapia
alvo-dirigida foi aplicada usando o PVi como alternativa para o Doppler
esofágico. O PVi parece ser uma alternativa aceitável para o Doppler
esofágico para a fluidoterapia alvo-dirigida durante cirurgia abdominal
aberta de grande porte.”
Ao discutir outros estudos médicos relacionados com PVi, os
pesquisadores também observaram que “com base nesses relatórios e nossos
achados, um médico que quiser buscar a GDFT pode escolher o PVi em vez
do Doppler esofágico para a grande maioria de pacientes submetidos a
cirurgia abdominal aberta de grande porte. O PVi, em contraposição ao
Doppler esofágico, não é sensível a interferência de diatermia e não
exige acesso frequenteàcabeça do paciente para reposicionamento da
sonda. Além disso, o PVi pode ser medido sem o equipamento de uso único,
evitando assim o custo das sondas esofágicas de uso único (US$ 130 na
nossa configuração). No entanto, conforme ilustrado pela solicitação de
dados Doppler em dois pacientes de PVi, o médico pode ainda querer ter
acesso a um método confiável para medir o débito cardíaco
intraoperatório e aumentar o volume de informação hemodinâmica durante
situações incomumente complexas ou em casos de disfunção vascular e/ou
miocárdica conhecida.”
Como limitação do estudo, os pesquisadores observaram a ausência de um
grupo de controle sem PVi ou fluidoterapia alvo-dirigida Doppler, e
portanto, “não é possível dizer se PVi ou Doppler resultam em melhorias
semelhantes do resultado, ou se nenhum dos métodos melhora o resultado
quando comparado com o tratamento sem GDFT.” Observaram também que, por
causa da determinação do tamanho da amostra usando uma diferença de 10%
no número de complicações em 30 dias, “o estudo não foi acionado para
detectar diferenças ainda significativas, apesar de menores, no
resultado pós-operatório.”
O PVi não foi liberado pela FDA para avaliar a responsividade do fluido.
@MasimoInnovates |
#Masimo
Referência
Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke
volume optimization during open abdominal surgery: a randomized
controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de
monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do
paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o
oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low
Perfusion™ (medição durante o movimento e em condições de baixa
perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz
consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir
que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou
ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em
neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2
e, quando usado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da
Masimo em alas de recuperação pós-cirurgia, reduzir as ativações de
resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET®
seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais
e em outras instalações de assistênciaàsaúde no mundo,6 e é
o principal oxímetro de pulso em 9 dos 10 principais hospitais listados
no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-2019.7
Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow®,
permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do
sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive
hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC™),
carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®),
o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o
índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index, ORi™), além de SpO2,
frequência cardíaca e índice de perfusão (Pi). Em 2014, a Masimo lançou
o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e
monitoramento de pacientes com a interface do Open Connect®
(MOC-9®) da Masimo, permitindo que outras empresas ampliem o
Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está
assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com
produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7®, o
oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o
oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre
a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com.
Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão
disponíveis em http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda
nos Estados Unidos.
A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University
HealthSystem Consortium.
Referências
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan
8;338.
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme
definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E
da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de
Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações
prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial
eficácia do PVi® da Masimo. Essas declarações prospectivas
têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos
afetam e estão sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão
e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que
nossos resultados reais sejam materialmente diversos daqueles expressos
em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco
que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto
àcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosà
nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva
da Masimo, inclusive o PVi da Masimo, contribuem para resultados
clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosà
nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo
oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; e outros
fatores mencionados na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios
mais recentes protocolados juntoàComissão de Títulos e Valores
Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission), os quais podem
ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov.
Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas
declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas
expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas
neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua
totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os
leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas,
que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer
obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os
“Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios
protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja
ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra
forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores
mobiliários aplicáveis.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.
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Contato com a mídia:
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Fonte: BUSINESS WIRE
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